一、法規(guī)要求
從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動,應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準,依法取得醫(yī)療器械生產許可證;從事第一類醫(yī)療器械生產活動,應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產備案。
二、辦理條件
01、已取得一類醫(yī)療器械產品備案憑證;
02、有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員;
03、有能對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;
04、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度;
05、有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;
06、符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。
三、辦理材料
01、所生產的一類醫(yī)療器械備案證以及產品技術要求復印件;
02、法定代表人(企業(yè)負責人)身份證明復印件;
03、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件;
04、生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表;
05、生產場地的相關文件復印件,有特殊生產環(huán)境要求的,還應當提交設施、環(huán)境的相關文件復印件;
06、主要生產設備和檢驗設備目錄;
07、質量手冊和程序文件目錄;
08、生產工藝流程圖;
09、證明售后服務能力的相關材料;
010、經辦人的授權文件。
四、辦理流程
01、申請:申請人需備齊資料后,向省市場監(jiān)督管理局提出申請;
02、受理:主管部門對提交的材料進行核對、登記,作出受理或不予受理決定;
03、審查:受理后,主管部門對申報單位和材料進行審查及現(xiàn)場核查,作出通過或不予通過決定;
04、頒證:審查通過后,主管部門對符合規(guī)定的單位準予許可并頒發(fā)生產備案證。