據(jù)食藥監(jiān)局網(wǎng)站5日消息，為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定，將精烏膠囊調出非處方藥目錄，按處方藥管理，百樂眠膠囊由乙類非處方藥調整為甲類非處方藥，同時對上述2種藥品及七寶美髯丸、心元膠囊的說明書進行修訂�，F(xiàn)將有關事項公告如下：
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一、所有精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照精烏膠囊說明書修訂要求、百樂眠膠囊非處方藥說明書范本、七寶美髯丸非處方藥說明書范本、七寶美髯丸處方藥說明書修訂要求、心元膠囊說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2018年3月25日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、精烏膠囊已被調出非處方藥目錄，按處方藥管理�；颊邞獓栏褡襻t(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀精烏膠囊藥品說明書。
四、患者用藥前應當仔細閱讀精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊藥品說明書的新修訂內容。